Brustvergrösserung
mit Polytech

Die zukünftige Qualität der Produkte wird bereits in der Entwicklungsphase sichergestellt. Dies erfolgt über den Einsatz der richtigen Rohstoffe, über Maßnahmen die eine biologische und mechanische Sicherheit, sowie eine hohe Stabilität und Funktionalität der Produkte gewährleisten. Des Weiteren ist die Form der Produkte wichtig, um beste ästhetische Ergebnisse zu erzielen.

Um diesen hohen Standards gerecht zu werden, werden sowohl interne als auch externe Prüfungen durchgeführt. Die externen Prüfungen erfolgen über unabhängige Prüflaboratorien, um ein unabhängiges Anforderungsprofil zu erstellen. Geprüft werden hier Bereiche wie die Biokompatibilität, die mechanische Stabilität und die regelmäßige Überwachung der Sterilität. Die internen Prüfungen finden kontinuierlich statt. Die Ergebnisse beider Prüfungsbereiche werden schließlich zu einer technischen Dokumentation zusammengefasst, die dann der MDC Medical Device Certification GmbH in Stuttgart zur Prüfung überlassen werden. Diese Stelle entscheidet dann, ob die jeweiligen Produkte freigegeben werden.

Alle Brustimplantate von POLYTECH sind mit einem CE-Zeichen zertifiziert, welches nur vergeben wird, wenn die entsprechenden Produkte gewisse Normen erfüllen. Für die Vergabe des Zertifikats muss ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden. Bei diesem Verfahren werden Tests durchgeführt, über die Bereiche wie biologische und chemische Sicherheit, mechanische Sicherheit und Stabilität sowie klinische Sicherheit und Leistungserbringung bewertet werden. Bei dem Bereich Leistungserbringung wird überprüft, ob das Implantat die Leistungen erfüllt, die ausgelobt werden.

Zusätzlich dazu muss der Hersteller auch zahlreiche Nachweise erbringen. Diese Nachweise umfassen unter anderem Fragestellungen wie: Ist ein nachweislich funktionierendes Qualitäts-Sicherungssystem vorhanden, welcher der EN ISO 13485-Norm entspricht? Wurde eine Risikoanalyse durchgeführt? Werden eventuelle Vorkommnisse ordnungsgemäß an das Bundesinstitut BfArM gemeldet? Werden alle vorgegebenen Normen erfüllt, wird die CE-Zertifizierung vergeben. Das macht wiederum deutlich, dass das CE-Zeichen ein verlässlicher Hinweis darauf ist, dass es sich bei dem Implantat um ein normenkonform hergestelltes Produkt handelt. Schließlich besteht das Regelwerk für Medizinprodukte aus einem sehr umfangreichem und hierarisch aufgebauten System.

Dieses System beinhaltet europäische Normen, Richtlinien, Leitlinien sowie nationale Gesetze, technische Vorschriften und Verordnungen. Das CE-Zeichen enthalten somit nur Produkte die der erforderlichen Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Regelwerks der jeweiligen Produktgruppe entsprechen. Die Brustimplantate von POLYTECH Health & Aesthetics werden all diesen Anforderungen zu 100 Prozent gerecht.

In Deutschland ist POLYTECH Health & Aesthetics der einzige Hersteller von Weichteilimplantaten aus Silikon, die in der plastischen Chirurgie eingesetzt werden. Dabei handelt es sich um deutsche Markenprodukte, die auf der ganzen Welt für ihre hohe Präzision, Effizienz und Qualität stehen. POLYTECH ist bereits seit 25 Jahren erfolgreich am Markt vertreten. Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt auf Brustimplantate.

Die Implantate werden in Deutschland am Hauptsitz in Dieburg produziert. Von diesem Hauptsitz aus, wird der Vertrieb in über 70 Länder in der ganzen Welt gesteuert. Da die komplette Fertigung in Deutschland erfolgt, können alle Prozesse der Produktentwicklung bis hin zu den Qualitätskontrollen, dem Zulassungsmanagement und der Verpackung und Lieferung überwacht und gesteuert werden. Das sichert Qualität auf höchstem Niveau.

© POLYTECH Health & Aesthetics, www.polytechhealth.com

Das erweiterte Garantieprogramm für Brustimplantate gewährleistet eine maximale Sicherheit. Allen teilnehmenden Patientinnen wird eine lebenslange Garantie für ihre Austauschimplantate, falls es zu einer Ruptur der Hülle kommt, eingeräumt. Eine 10-jährige Garantie wird im Falle einer Verhärtung, eines Verrutschens oder Drehens der Brustimplantate, die mit einer Beschichtung aus Microthane versehen sind, gewährleistet.

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Jedes Implantat von POLYTECH Health & Aesthetics ist nahezu handgefertigt. Auf eine automatisierte Massenproduktion wird hier absichtlich verzichtet. Die Implantat-Hüllen werden mit Hilfe von Kunststoff-Formen gegossen und anschließend vulkanisiert. Das alles unter Reinraumbedingungen. Anschließend wird jedes Produkt mit einer Seriennummer, die sich in der Hüllen-Innenseite befindet, gekennzeichnet. Danach erfolgt die Füllung der Hülle mit Silikon per Hand. Dabei wird sie stets auf mögliche Fehler hin untersucht. Erst nach diesem Vorgang werden die Implantate nochmals vulkanisiert und in ihrer Form stabilisiert.

Um beste Qualität und Sicherheit der Implantate zu gewährleisten, werden sie nicht nur nach jedem Produktionsschritt sondern in regelmäßigen Abständen über maschinelle Belastungstests überprüft. Auf diese Weise werden in Dieburg über 1.500 verschiedene Brustimplantate für den ästhetischen Einsatz hergestellt. Auf dem Produktionsplan stehen außerdem Weichteilimplantate, zum Beispiel für die Konturierung der Wadenmuskulatur, des Gesäßes oder der männlichen Brust.

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Wie bereits kurz erwähnt, werden auch regelmäßig Belastungstests durchgeführt. Dabei werden zum Beispiel Musterstreifen, die via Zufallsprinzip von einer Implantat-hülle entnommen werden einer sogenannten Zerreißprobe unterstellt. Dabei werden die Musterstreifen auf mindestens 450 Prozent gedehnt. Dann gibt es noch den Aufpralltest. Auch hier wird wieder ein Implantat per Zufallsprinzip ausgewählt und bei einem simulierten Auffahrunfall getestet. Der Aufprall erfolgt bei 45 km/h. Das Implantat muss diesen Aufprall unbeschädigt überstehen, um nicht durchzufallen.

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Bei der Brustvergrößerung mit Silikonimplantaten wird das Ergebnis durch die Wahl des Volumens der eingebrachten Implantate erreicht. Aus diesem Grund ist es von großer Bedeutung den Wunsch der Patientin hinsichtlich der Vergrößerung nicht nur an der Zielgröße des BHs zu erfassen. Vielmehr ist es wichtig im Vorfeld anhand von Bildern, im Gespräch aber auch unter Verwendung von Probierimplantaten, die in der Sprechstunde ausgegeben und von der Patientin getragen werden die genaue Wunschgröße für die Brustvergrößerung zu ermitteln.

Hier sind das persönliche Gespräch und der Umgang mit den unterschiedlichen Größenverhältnissen der Silikonimplantate vor dem Spiegel besonders wichtig. Für eine gelungene Brustvergrößerung, die dem Wunschbild der Patientin entspricht, benötigt der Plastische und Ästhetische Chirurg neben viel Erfahrung auch eine ausreichende Bilddokumentation der eigenen Ergebnisse, die selbstverständlich ohne erkennbare Gesichter oder Daten von Vorpatientinnen gezeigt werden können. So erhalten Sie eine anschauliche Präsentation des möglichen Resultats. Es erfolgt eine Eingrenzung des Volumens, welches bei der Brustvergrößerung durch Einbringen des Silikonimplantats sinnvoll ist und dem Wunsch der Patientin entspricht.

Darüber hinaus kann während der Brustvergrößerung, noch in der Operationssituation, die Wahl des Implantats geprüft werden. Hierfür werden Probierimplantate eingesetzt, die nach der Brustvergrößerung verworfen werden. Die Patientin wird mit diesen Implantaten aufgerichtet, als würde sie auf einem Stuhl sitzen. Anschließend kann dann das Ergebnis der Brustvergrößerung betrachtet werden. Bei gutem Sitz der Implantate werden diese dann verworfen und die eigentlichen, dauerhaften Silikonimplantate eingebracht. Mit diesem Vorgehen wird die Sicherheit erhöht, hinsichtlich des Erreichens der mit der Patientin besprochenen Wunschgröße. Die Verlängerung der Operationsdauer ist hierbei unwesentlich, da bei der Brustvergrößerung selbstverständlich das Ergebnis zählt, nicht die Operationsdauer. Wir nehmen uns auch hierfür gerne die Zeit, um Ihren Wünschen nachzukommen.

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POLYTECH Health & Aesthetics bietet mit seinen 1.500 unterschiedlichen Brustimplantaten, aktuell die größte Auswahl in diesem Bereich. Jede Frau hat individuelle Ansprüche an ihr Brustimplantat, die dank der unterschiedlichen Modelltypen optimal erfüllt werden können. Grundsätzlich unterscheidet man bei Brustimplantaten zwischen zwei Grundtypen: Eins dieser Grundtypen ist das runde Implantat, wodurch die Brust ein gleichmäßig üppiges und großes Volumen erhält. Dann gibt es noch anatomisch geformte Implantate. Diese sind der natürlichen Brustform nachempfunden und passen sich so der weiblichen Körper-Silhouette perfekt an. Unterschiede gibt es dann noch in den Bereichen Hüllenoberfläche und Füllmaterial.

Die Oberfläche kann glatt, texturiert oder mit einem Mikropolyurethanschaum beschichtet sein. Gefüllt sind alle Implantate mit einem nicht flüssigem, stark vernetztem Silikongel mit sogenanntem Memory-Effekt. Dies bedeutet, dass das Implantat wieder seine Ursprungsform annimmt, wenn es zuvor einem moderatem Druck ausgesetzt wurde. Auch wenn das Implantat aufgeschnitten bzw. durchgeschnitten werden würde, würde das Gel nicht auslaufen und das Implantat seine Form behalten.

Das von POLYTECH Health & Aesthetics eingesetzte Silikon ist natürlich als Langzeitimplantation zugelassen. Darüber hinaus werden unterschiedliche Silikongele verwendet, die sich bezüglich ihrer Festigkeit unterscheiden.

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Insgesamt bietet POLYTECH Health & Aesthetics zwei Implantatserien an, die um die 800 Implantaten beinhalten. Die Implantat-Serie Sublime Line umfasst 716 Implantate. Alle sind mit einem etwas festerem Gel befüllt. Die Serie DiagonGel 4Two umfasst 86 Implantate. Diese weisen die Besonderheit auf, dass sie im vorderen Bereich mit einem festen Gel und im rückwärtigen Bereich mit einem weichem Gel befüllt sind.

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Je nachdem welche Indikation vorliegt, kommen verschiedene Implantatoberflächen zum Einsatz. Um die Komplikationsrate so gering wie möglich zu halten, kommen verstärkt Implantate mit einer Beschichtung aus Microthane sowie texturierte Implantate zum Einsatz. Sie senken das Risiko einer Kapselfribrose. In einer Langzeitstudie aus den USA konnte bewiesen werden, dass bei Microthane-Implantaten das Risiko einer Kapselfribose deutlich reduziert ist.

Nach einer Implatationszeit von 8 Jahren betrug die Rate bei texturierten Implantaten 15 Prozent weniger und bei glattwandigen Implantaten ist sie sogar um 30 Prozent geringer. Bis zu 10 Jahre nach der Implantation genießen Patientinnen dank Microthane eine größeren Schutz vor einer Kapselfribrose. Zudem haben sie ein längeres Reoperations-Intervall. Durch diese vielen Vorteile, ergibt sich insgesamt ein viel geringeres Komplikationsrisiko.

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